Онлайн переводчик http://translate.meta.ua
поменять
По-русски

Вступление

Глава 1. Основные принципы фармацевтического анализа

1.1 Критерии фармацевтического анализа

1.2 Ошибки, возможные при проведении фармацевтического анализа

1.3 Общие принципы испытаний подлинности лекарственных веществ

1.4 Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ

1.5 Общие требования к испытаниям на чистоту

1.6 Методы фармацевтического анализа и их классификация

Глава 2. Физические методы анализа

2.1 Проверка физических свойств или измерение физических констант лекарственных веществ

2.2 Установление рН среды

2.3 Определение прозрачности и мутности растворов

2.4 Оценка химических констант

Глава 3. Химические методы анализа

3.1 Особенности химических методов анализа

3.2 Гравиметрический (весовой) метод

3.3 Титриметрические (объемные) методы

3.4 Газометрический анализ

3.5 Количественный элементный анализ

Глава 4. Физико-химические методы анализа

4.1 Особенности физико-химических методов анализа

4.2 Оптические методы

4.3 Абсорбционные методы

4.4 Методы, основанные на испускании излучения

4.5 Методы, основанные на использовании магнитного поля

4.6 Электрохимические методы

4.7 Методы разделения

4.8 Термические методы анализа

Глава 5. Биологические методы анализа1

5.1 Биологический контроль качества лекарственных средств

5.2 Микробиологический контроль лекарственных средств

Выводы

Список использованной литературы

Вступление Фармацевтический анализ — это наука о химической характеристике и измерении биологически активных веществ на всех этапах производства: от контроля сырья до оценки качества полученного лекарственного вещества, изучения его стабильности, установления сроков годности и стандартизации готовой лекарственной формы. Фармацевтический анализ имеет свои специфические особенности, отличающие его от других видов анализа.

Эти особенности заключаются в том, что анализу подвергают вещества различной химйческой природы: неорганические, элементорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до сложных природных биологически активных веществ. Чрезвычайно широк диапазон концентраций анализируемых веществ. Объектами фармацевтического анализа являются не только индивидуальные лекарственные вещества, но и смеси, содержащие различное число компонентов. Количество лекарственных средств с каждым годом увеличивается.

Это вызывает необходимость разработки новых способов анализа.

Способы фармацевтического анализа нуждаются в систематическом совершенствовании в связи с непрерывным повышением требований к качеству лекарственных средств, причем растут требования как к степени чистоты лекарственных веществ, так и к количественному содержанию. Поэтому необходимо широкое использование не только химических, но и более чувствительных физико-химических методов для оценки качества лекарств.

К фармацевтическому анализу предъявляют высокие требования. Он должен быть достаточно специфичен и чувствителен, точен по отношению к нормативам, обусловленным ГФ XI, ВФС, ФС и другой НТД, выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов.

Фармацевтический анализ в зависимости от поставленных задач включает различные формы контроля качества лекарств: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства лекарственных средств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ. Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ.

Он представляет собой совокупность способов исследования лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (ВФС, ФС). На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии лекарственного средства требованиям ГФ или другой нормативно-технической документации.

При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают. Заключение о качестве лекарственного средства можно сделать только на основании анализа пробы (выборки). Порядок ее отбора указан либо в частной статье, либо в общей статье ГФ XI (вып. 2). Отбор пробы производят только из неповрежденных укупоренных и упакованных в соответствии с требованиями НТД упаковочных единиц.

При этом должны строго соблюдаться требования к мерам предосторожности работы с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами, а также к токсичности, огнеопасности, взрывоопасности, гигроскопичности и другим свойствам лекарств. Для испытания на соответствие требованиям НТД проводят многоступенчатый отбор проб. Число ступеней определяется видом упаковки.

На последней ступени (после контроля по внешнему виду) берут пробу в количестве, необходимом для четырех полных физико-химических анализов (если проба отбирается для контролирующих организаций, то на шесть таких анализов). Из расфасовки "ангро" берут точечные пробы, взятые в равных количествах из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы. После установления однородности все эти пробы смешивают. Сыпучие и вязкие лекарственные средства отбирают пробоотборником, изготовленным из инертного материала.

Жидкие лекарственные средства перед отбором проб тщательно перемешивают. Если это делать затруднительно, то отбирают точечные пробы из разных слоев.

Отбор выборок готовых лекарственных средств осуществляют в соответствии с требованиями частных статей или инструкций по контролю, утвержденных МЗ РФ. Выполнение фармакопейного анализа позволяет установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы. Несмотря на то, что каждый из этих этапов имеет свою конкретную цель, их нельзя сматривать изолированно.

Они взаимосвязаны и взаимно дополняют друг друга. Так, например, температура плавления, растворимость, рН среды водного раствора и т.д.

являются критериями как подлинности, так и чистоты лекарственного вещества.

Глава 1. Основные принципы фармацевтического анализа

1.1 Критерии фармацевтического анализа

На различных этапах фармацевтического анализа в зависимости от поставленных задач имеют значение такие критерии, как избирательность, чувствительность, точность, время, затраченное на выполнение анализа, израсходованное количество анализируемого препарата (лекарственной формы).

Избирательность метода очень важна при проведении анализа смесей веществ, поскольку дает возможность получать истинные значения каждого из компонентов. Только избирательные методики анализа позволяют определять содержание основного компонента в присутствии продуктов разложения и других примесей.

Требования к точности и чувствительности фармацевтического анализа зависят от объекта и цели исследования. При испытании степени чистоты препарата используют методики, отличающиеся высокой чувствительностью, позволяющие устанавливать минимальное содержание

По-украински

Вступ

Глава 1. Основні принципи фармацевтичного аналізу

1.1 Критерії фармацевтичного аналізу

1.2 Помилки, можливі при проведенні фармацевтичного аналізу

1.3 Загальні принципи випробувань достовірності лікарських речовин

1.4 Джерела і причини недоброякісності лікарських речовин

1.5 Загальні вимоги до випробувань на чистоту

1.6 Методи фармацевтичного аналізу і їх класифікація

Глава 2. Фізичні методи аналізу

2.1 Перевірка фізичних властивостей або вимір фізичних констант лікарських речовин

2.2 Встановлення рН середовища

2.3 Визначення прозорості і каламутності розчинів

2.4 Оцінка хімічних констант

Глава 3. Хімічні методи аналізу

3.1 Особливості хімічних методів аналізу

3.2 Гравіметричний(ваговий) метод

3.3 Титриметричні(об'ємні) методи

3.4 Газометричний аналіз

3.5 Кількісний елементний аналіз

Глава 4. Фізико-хімічних методів аналізу

4.1 Особливості фізико-хімічних методів аналізу

4.2 Оптичні методи

4.3 Методи абсорбції

4.4 Методи, грунтовані на випусканні випромінювання

4.5 Методи, грунтовані на використанні магнітного поля

4.6 Електрохімічні методи

4.7 Методи розділення

4.8 Термічні методи аналізу

Глава 5. Біологічні методи анализа1

5.1 Біологічний контроль якості лікарських засобів

5.2 Мікробіологічний контроль лікарських засобів

Висновки

Список використаної літератури

Вступ

Фармацевтичний аналіз - це наука про хімічну характеристику і вимір біологічно активних речовин на усіх етапах виробництва : від контролю сировини до оцінки якості отриманої лікарської речовини, вивчення його стабільності, встановлення термінів придатності і стандартизації готової лікарської форми. Фармацевтичний аналіз має свої специфічні особливості, що відрізняють його від інших видів аналізу.

Ці особливості полягають в тому, що аналізу піддають речовини різної химйческой природи : неорганічні, элементорганические, радіоактивні, органічні з'єднання від простих аліфатичних до складних природних біологічно активних речовин. Надзвичайно широкий діапазон концентрацій аналізованих речовин. Об'єктами фармацевтичного аналізу є не лише індивідуальні лікарські речовини, але і суміші, що містять різне число компонентів. Кількість лікарських засобів з кожним роком збільшується.

Це викликає необхідність розробки нових способів аналізу.

Способи фармацевтичного аналізу потребують систематичного вдосконалення у зв'язку з безперервним підвищенням вимог до якості лікарських засобів, причому ростуть вимоги як до міри чистоти лікарських речовин, так і до кількісного змісту. Тому потрібне широке використання не лише хімічних, але і чутливіших фізико-хімічних методів для оцінки якості ліків.

До фармацевтичного аналізу пред'являють високі вимоги. Він має бути досить специфічний і чутливий, точний по відношенню до нормативів, обумовленим ГФ XI, ВФС, ФС і іншій НТД, виконуватися в короткі проміжки часу з використанням мінімальних кількостей випробовуваних лікарських препаратів і реактивів.

Фармацевтичний аналіз залежно від поставлених завдань включає різні форми контролю якості ліків : фармакопейный аналіз, постадийный контроль виробництва лікарських засобів, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення, експрес-аналіз в умовах аптеки і біофармацевтичний аналіз.

Складовою частиною фармацевтичного аналізу є фармакопейный аналіз. Він є сукупністю способів дослідження лікарських препаратів і лікарських форм, викладених в Державній фармакопеї або іншій нормативно-технічній документації(ВФС, ФС). На підставі результатів, отриманих при виконанні фармакопейного аналізу, робиться укладення про відповідність лікарського засобу вимогам ГФ або іншій нормативно-технічній документації.

При відхиленні від цих вимог ліки до застосування не допускають.

Укладення про якість лікарського засобу можна зробити тільки на підставі аналізу проби(вибірки). Порядок її відбору вказаний або в приватній статті, або в загальній статті ГФ XI(вып. 2). Відбір проби роблять тільки з неушкоджених укупоренных і упакованих відповідно до вимог НТД пакувальних одиниць.

При цьому повинні строго дотримуватися вимоги до запобіжних заходів роботи з отруйними і наркотичними лікарськими засобами, а також до токсичності, вогненебезпечності, вибухонебезпеки, гігроскопічності і інших властивостей ліків. Для випробування на відповідність вимогам НТД проводять багатоступінчастий відбір проб. Число східців визначається видом упаковки.

На останньому ступені(після контролю на вигляд) беруть пробу в кількості, необхідній для чотирьох повних фізико-хімічних аналізів(якщо проба відбирається для контролюючих організацій, то на шість таких аналізів).

З розфасовки " ангро" беруть точкові проби, узяті в рівних кількостях з верхнього, середнього і нижнього шарів кожної пакувальної одиниці. Після встановлення однорідності усі ці проби змішують. Сипкі і в'язкі лікарські засоби відбирають пробовідбірником, виготовленим з інертного матеріалу. Рідкі лікарські засоби перед відбором проб ретельно перемішують. Якщо це робити скрутно, то відбирають точкові проби з різних шарів.

Відбір вибірок готових лікарських засобів здійснюють відповідно до вимог приватних статей або інструкцій по контролю, затверджених МЗ РФ.

Виконання фармакопейного аналізу дозволяє встановити достовірність лікарського засобу, його чистоту, визначити кількісний зміст фармакологічно активної речовини або інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми. Попри те, що кожен з цих етапів має свою конкретну мету, їх не можна подивлятися ізольовано. Вони взаємозв'язані і взаємно доповнюють один одного. Так, наприклад, температура плавлення, розчинність, рН середовища водного розчину і так далі

є критеріями як достовірності, так і чистоти лікарської речовини.

Глава 1. Основні принципи фармацевтичного аналізу

1.1 Критерії фармацевтичного аналізу

На різних етапах фармацевтичного аналізу залежно від поставлених завдань мають значення такі критерії, як вибірковість, чутливість, точність, час, витрачений на виконання аналізу, витрачену кількість аналізованого препарату(лікарської форми).

Вибірковість методу дуже важлива при проведенні аналізу сумішей речовин, оскільки дає можливість набувати істинних значень кожного з компонентів. Тільки виборчі методики аналізу дозволяють визначати зміст основного компонента у присутності продуктів розкладання і інших домішок.